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医药高纯水相关标准5.18

更新时间:2014-04-23  浏览量:976

 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料,用于生产过程及药物制剂的制备,制药用水是制药业的生命线, 医疗过程用水的主体为纯化水和注射用水,其用途和水质要求在国家药典中有严格规定

纯化水储罐

  设有液位控制,同时
  ① 采用 304 不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;
  ② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
  ③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒;
  ④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀;
  储罐容积取决于实际用水工况。
注射水储罐

  设有液位控制,同时
  ① 采用 316L 不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;
  ② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
  ③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒;
  ④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀;
  储罐容积取决于实际用水工况。
管路及分配系统

  管路分配系统的水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。
  ① 采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;
  ② 管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;
  ③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;
  ④ 管道有一定的倾斜度,便于排除存水;
  ⑤ 管道采取循环布置,回水流入贮罐;
  ⑥ 管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度 121 ℃ ;或臭氧水消毒。
热交换器
热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:
① 采用 316L 不锈钢制;
② 按卫生要求设计;
③ 电抛光和钝化处理;
④ 可完全排除积水。

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